Pfizer, e órgãos de saúde confirmaram que receberam aviso de "efeito adverso grave" e qie investigam situação
Das agências
Um jovem de 16 anos, morador de São Bernardo, morreu após receber a primeira dose do imunizante pfizer contra a Covid-19. A informação foi confirmada pela Prefeitura de São Bernardo e pela farmacêutica. A administração do prefeito Orlando Morando (PSDB) disse
que “após ter conhecimento do falecimento da adolescente de 16 anos, ocorrido no Hospital e Maternidade Vida's, situado na cidade de São Paulo, realizou, prontamente, a notificação do caso à Vigilância Epidemiológica do Estado de São Paulo para as devidas investigações”. O município ressaltou que “não há, até o momento, qualquer comprovação que relacione a vacinação da adolescente com sua morte”. A informação inicial foi divulgada pelo Diário do Grande ABC.
O governo do Estado também investiga o fato. "Até o momento, não há comprovação de relação da vacina ao óbito de jovem de São Bernardo. O Centro de Vigilância Epidemiológica do Estado de São Paulo está investigando o caso devido à relação temporal com a aplicação da vacina. Qualquer afirmação ainda é precoce e temerária", informou o governo estadual, que descartou relação do caso com a decisão tomada hoje pelo Ministério da Saúde sobre a suspensão da imunização de adolescentes.
A morte da adolescente teria sido o motivo pelo qual o Ministério da Saúde recomendou a suspensão da imunização de pessoas de 12 a 17 anos contra a Covid. Nesta quinta-feira, a pasta federal publicou nota informativa recomendando a vacinação apenas em adolescentes com deficiência permanente, com comorbidades ou privados de liberdade. Na nota divulgada, o Ministério da Saúde não cita o caso da jovem de São Bernardo. Em ofício, o Conass (Conselho Nacional de Secretários de Saúde) pediu posicionamento da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) sobre a decisão e cita um “possível efeito adverso grave à vacina da Pfizer em adolescente do Estado de São Paulo”, mas sem dar outras explicações. Vale lembrar que o Ministério da Saúde fez o mesmo com a AstraZeneca para grávidas, após o registro de uma morte no Rio de Janeiro após a aplicação da vacina. A orientação, nestes casos, é suspender a aplicação do imunizante para maiores investigações. No caso da AstraZeneca, a orientação foi para suspender totalmente a aplicação neste público alvo.
A Pfizer emitiu um comunicado no final da tarde reconhecendo a morte de um adolescente após a aplicação da primeira dose de sua vacina em São Bernardo . Segundo a farmacêutica, o caso está sob investigação mas, até o momento, “não foi estabelecida uma relação causal entre o ocorrido e o imunizante”. A empresa também investiga relatos de miocardite e pericardite após a aplicação do imunizante.
No caso do óbito, trata-se de um jovem de 16 anos que recebeu a aplicação em 25 de agosto. Um dia depois, segundo consta no relato do Centro de Informações Estratégicas e Resposta de Vigilância em Saúde, o adolescente começou a sentir sintomas como cansaço e falta de ar. Em 27 de agosto ele procurou atendimento médico e voltou para casa. No entanto, o paciente resolveu procurar novamente o serviço e, posteriormente, foi transferido para UTI de um hospital após quadro de mal súbito. Ele morreu em 2 de setembro.
Ao detalhar a ciência dos casos de miocardite e pericardite, que são inflamações no coração e no revestimento externo do órgão, a farmacêutica definiu os relatos dos eventos adversos após a aplicação da vacina como “raros”. “A Pfizer leva o acompanhamento e monitoramento destes casos muito a sério”, disse no comunicado.
O secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, reiterou que o ministério ainda apura o óbito. “Precisamos fazer toda uma investigação clínica laboratorial detalhada para verificar se essa associação temporal está relacionada à aplicação. Esse é um exemplo de situação que precisamos ficar atentos”, afirmou.
A decisão da pasta, no entanto, não foi diretamente relacionada à morte do jovem em São Bernardo do Campo, mas à “ocorrência de efeitos adversos”, de forma geral, e à falta de “evidências científicas sólidas”, segundo o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga.
Leia a nota da Pfizer na íntegra
“A Pfizer está ciente de relatos raros de miocardite e pericardite, além de outros possíveis eventos adversos, após a aplicação de vacina de RNA mensageiro contra a COVID-19, e leva o acompanhamento e monitoramento destes casos muito a sério
Especificamente sobre o caso de óbito em São Bernardo do Campo, a companhia está acompanhando, mas, até o momento, não foi estabelecida uma relação causal entre o ocorrido e o imunizante da Pfizer.
A ComiRNAty, vacina da Pfizer/BioNTech contra a COVID-19, recebeu em 11 de junho de 2021 a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uso em adolescentes de 12 a 15 anos no Brasil.
A autorização regulatória da vacina para adolescentes já havia sido concedida pelo FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos EUA e União Europeia), além de países como Reino Unido, Canadá, Chile, Uruguai, Israel, Dubai, Hong Kong, Filipinas, Cingapura e Japão.
A vacina demonstrou eficácia de 100% em estudo clínico com jovens dessa faixa etária. Os ensaios de fase 3 foram realizados em 2.260 adolescentes, nos Estados Unidos, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos com perfil de segurança favorável, muito semelhante ao observado nos outros grupos etários.
Com centenas de milhões de doses da vacina Pfizer BioNTech COVID-19 administradas globalmente, o benefício da vacina ComiRNAty permanece estabelecido.
A definição da utilização e da disponibilização da vacina no Brasil é feita com base em critérios de recomendação do Programa Nacional de Imunizações (PNI).”
